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Spezialist Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d)

Wir sind ein dynamisch wachsendes Unternehmen mit mehr als 300 Mitarbeitenden und als verlässlicher Technologie- und Innovationspartner für Dentalprodukte und -dienstleistungen bekannt. Besuchen Sie uns hier: www.scheu-dental.com und erfahren Sie mehr.

 

Zur Verstärkung unserer QM-/RA-Abteilung suchen wir am Standort Iserlohn zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen: Spezialist Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d)

 

Ihre Aufgaben

  • Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs:
    • Unterstützung von Registrierungsprojekten für unsere Medizinprodukte (national/international)
    • Kommunikation mit den zuständigen Zulassungsbehörden (national/international) und den benannten Stellen
    • Überprüfung der zulassungsrelevanten Dokumente auf Konformität und Anpassung an die jeweiligen Zielmärkte
  • Unterstützung bei der Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485:2016 (und anderen relevanten Normen)
  • Planung, Vorbereitung und Mitwirkung interner und externer Qualitätsaudits
  • Ansprechpartner hinsichtlich aller Fragen des Qualitätsmanagements und qualitätsrelevanter Anforderungen an unsere Medizinprodukte

 

Ihr Profil

  • Ein medizinisches (vorzugsweise im kieferorthopädischen/dentalen Bereich) oder naturwissenschaftliches Studium oder gleichwertige Fähigkeiten und Erfahrungen (bspw. über Fortbildung in den jeweiligen Schwerpunkten)
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, bevorzugt in der Medizintechnik
  • Umfassende Kenntnisse in den Zertifizierungen und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, in Europa gemäß EN ISO 13485:2016, MDD (MDR), idealerweise auch international
  • Schnelle Auffassungsgabe und die Fähigkeit, neue QM-Themen zu erschließen
  • Gewissenhafte, strukturierte eigenverantwortliche Arbeitsweise
  • Gute Englischkenntnisse

 

Unser Angebot

  • Eigenverantwortliche, anspruchsvolle Tätigkeit mit einem breiten Aufgabenspektrum und Mitgestaltungsmöglichkeiten
  • Eine persönliche Entwicklungsperspektive in einer stark wachsenden Unternehmensgruppe
  • Kurze Entscheidungswege und eine offene Kommunikationskultur
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Arbeitgeber-Benefits wie betriebliche Altersversorgung, Vermögenswirksame Leistungen, Zuschuss für den Fitnessstudio-Mitglieds-Beitrag, Tankkarte/Deutschlandticket (Bahn), Business-Bike, Kita-Zuschuss, Corporate Benefits (Mitarbeiterrabatte) und Vorzugskonditionen für Kontoführung und digitale Vermögensverwaltung bei einer namhaften Bank
  • Eine familiäre Arbeitsatmosphäre
  • Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis
  • Eine intensive Einarbeitung und Betreuung

 

Ihr Ansprechpartner
Herr Su-Wan Back, SCHEU-DENTAL GmbH, Tel. +49 2104 80041-34, Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn

Ihre Bewerbung
Wenn Sie bereit sind, sich im Bereich QM & RA weiterzuentwickeln und einen Beitrag zum Erfolg unseres Unternehmens zu leisten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Diese können Sie ganz einfach über den roten Button mit Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung an uns richten.

 

Wir freuen uns auf Sie!

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